来源：北京中医医院肿瘤科订阅号

科研项目背景：

2020年8月15日，中国科协在第22届中国科协年会上发布了10个对科学发展具有导向作用的科学问题和10个对技术和产业具有关键作用的工程难题。10个重大科学问题之一是“调节人体免疫功能的中医药机制是什么”。

为解答这一科学问题，中华中医药学会召集中国医学科学院、中国中医科学院、军事医学科学院、北京中医药大学的知名专家学者举行多次论证会，对项目进行顶层设计，奠定了研究方向和思路。随后，中华中医药学会组织专家对各地中医药企业进行实地考察和广泛调研。

在调研中，专家组了解到灵芝、铁皮石斛是扶正固本、调节人体免疫功能的重要中药材，其安全性和有效性已为历史医药学典籍和现代临床实践充分证实。AGGAME作为灵芝、铁皮石斛行业标杆企业，是中国灵芝、铁皮石斛上市第一股，是《中医药-灵芝》《中医药-铁皮石斛》ISO国际标准制订单位，建立了完善的全产业链标准体系。调研组专家最终确定与浙江AGGAME医药股份有限公司合作，以灵芝孢子粉为研究载体，开展重大科学问题联合攻关。

中华中医药学会于2022年8月发布《第一批中华中医药学会联合攻关项目指南》，经公开征集、形式审查、专家评选、入选公示，首都医科大学附属北京中医医院杨国旺教授团队的“中药免疫调节剂灵芝孢子粉抗肿瘤效应及机制研究”获得立项支持。

2023年3月24日，中华中医药学会、首都医科大学附属北京中医医院、浙江AGGAME医药股份有限公司联合攻关科研项目“中药免疫调节剂灵芝孢子粉抗肿瘤效应及机制研究”正式签约，项目包含3项临床研究、1项基础研究。临床研究在北京中医医院、中日友好医院、浙江医院、邵逸夫医院等全国18家肿瘤医院开展。基础研究在北京中医医院、北京市肝病研究所、杭州伯宇智慧健康研究院开展。

2023年7月8日，“中药免疫调节剂去壁灵芝孢子粉抗肿瘤效应及机制研究项目” 临床试验正式启动，分为3个子课题在全国18家肿瘤医院开展，分别是《去壁灵芝孢子粉改善肺癌术后患者生活质量和相关症状群的随机、双盲、安慰剂、对照研究》、《去壁灵芝孢子粉对EGFR敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌协同效应的前瞻性多中心随机对照研究》、《去壁灵芝孢子粉联合PD-1单抗+标准化疗一线治疗复发转移或晚期（IIIB-IV期)、EGFR野生型、非鳞非小细胞肺癌的疗效、安全性的前瞻性多中心随机对照研究》。

本次北京中医医院肿瘤科招募IA期非小细胞肺癌术后受试者，目的在于进一步挖掘去壁灵芝孢子粉在肺癌术后患者中的治疗作用及免疫机制，获得其在改善肺癌术后症状的确凿证据，评价其在治疗肺癌术后症状及改善生活质量的有效性及安全性。北京中医医院强调，前期基础研究及临床观察中发现该药物有效成分具有体外抑制肿瘤细胞增殖、影响巨噬细胞极化、改善肿瘤患者相关症状的作用，且临床使用中安全性良好。